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マネジメントレビューとは

• 目的：GDP品質システムが有効に機能しているかを経営層が確認し、改善の方向性を決定するための会議体。

• 実施者：経営層（責任者）、品質保証部門、物流管理部門など。

• 頻度：少なくとも年1回。ただし重大な不具合発生時には臨時開催も行う。

• 内容の例：

  • GDPに関する内部監査の結果

  • 品質指標（KPI）の達成状況

  • 苦情・逸脱・回収対応のレビュー

  • 外部委託先の評価結果

  • リスク評価や改善活動の進捗

➡ マネジメントレビューは「経営層のコミットメント」を示す重要なプロセス。現場改善へのリーダーシップを担保する。

モニタリングとは

• 定義：GDP遵守状況を日常的にチェックし、問題があれば早期に是正する活動。

• 対象領域の例：

  • 温度管理：倉庫・輸送時の温度ロガー確認

  • 在庫管理：先入れ先出し（FIFO/FEFO）の運用確認

  • 輸送品質：配送中の逸脱（遅延・温度逸脱・セキュリティ問題）の記録

  • 清浄・防虫防鼠管理：日常点検記録のレビュー

• ツール：チェックリスト、温度ロガーの自動記録システム、監視カメラ等

➡ モニタリングは「日常的な観察と記録」。小さな変化を早期に見つけてGDP違反を未然に防ぐ。

マネジメントレビューとモニタリングの関係

• モニタリングで得た日々のデータ → マネジメントレビューで分析・評価 → 改善策に反映。

• PDCAサイクルに位置づけると：

  • Plan（計画）

  • Do（実施・モニタリング）

  • Check（レビュー）

  • Act（改善）

• この循環を回すことでGDPシステムは継続的に強化される。

現場担当者へのポイント

• モニタリングは「日々のチェックを欠かさず、正確に記録する」ことが第一。

• マネジメントレビューで使われる情報は現場からの報告が基礎になる。

• 「小さな異常も記録・報告」する姿勢が、品質システム全体の信頼性を高める。

まとめ

• モニタリング＝日常のチェック・記録

• マネジメントレビュー＝経営層による総合的な見直し
  両者はセットでGDP品質システムを維持・改善していく仕組みです。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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